510(k)注册定义

审核机构

1）由美国医疗器械和放射健康中心(CDRH)审核510(k)，具体实施由设备评估办公室(ODE)和体外诊断和放射卫生厅(OIR)；

2）这些分支机构专门为审核医疗器械而设立；

3）机构成员包括：生物医学工程师、医生、微生物专家、化学专家以及其它科学人才。

上市前评估

1）为在美国上市医疗器械，制造商必须经过两个评估过程其中之一：上市前通知书[510(k)]（如非510(k)赦免），或上市前批准(PMA)；

2）大多数在美国进行商业分销的医疗器械都是通过上市前通知书[510(k)]的形式获得批准；

3）在某些情况下，1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求递交510(k)也不要求递交PMA。

必须向FDA注册、列名和付费

所有将医疗设备生产和销售到美国市场的企业，都必须每年进行FDA注册登记；

进行注册的大多数企业还需列明设备信息以及设备在企业里所被执行的活动。

510（K）文件

向FDA递交的上市前申请文件；

目的：证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市的器械一样安全有效，即等价器械(substantially equivalent)；

合法上市的器械是指在1976-5-28之前合法上市的器械(preamendment device)，或从III类器械中分入II或I类的器械，或通过510(k)程序发现与这样的器械等价的器械，或者通过自动的III 类器械定义的评价建立的器械；

申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并支持等价器械的结论；

与之等价的器械被称为“predicate device(s)”，必须提交描述性的数据，必要时提交性能数据说明器械是predicate device的等价器械；

特别说明：

1）510(k)的数据是显示相似性的数据，即，新器械与predicate device的等价程度。

2）获得K号仅意味着企业提交了E-COPY和Hard COPY，FDA还未开始进行实质意义的资料审核，并不表明已获得FDA批准Acceptance

FDA 等价器械

等价器械是关于使用目的、设计、使用的或传送的能源、材料、性能、安全性、有效性、标注、生物相容性、标准和其他可应用的特征：

510(k)不像PMA那样要求合理的安全性和有效性的证明，而是要求等价器械的证明；

等价器械就是新的器械与predicate device一样安全有效，当该器械：

1）与predicate device有相同的使用目的，具有相同的技术性能；

2）与predicate device有相同的使用目的，具有不同的技术性能，但并没有增加安全性和有效性的问题，且能证明器械与合法上市器械一样安全有效。

所谓等价器械并不是说新的器械与predicate devices必须完全相同；

在收到宣布为等价器械的指令之前，器械不得上市；

被FDA确定为等价器械，该器械就可以在美国合法上市；

如FDA确定器械不是等价器械，申请者可以递交另一份含有新数据的510(k)文件，提出重新分类请求，或递交上市前批准申请(PMA)；

通常在90天内，FDA将基于申请者递交的信息，给出等价器械的结论。

必须递交510（K）申请

食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会和21 CFR 807的510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请510(k)，即任何人都可以申请。但他们指定了哪种行为，例如把器械引入美国市场，需要递交510(k)申请。

1) 把器械引入美国市场的国内厂家：

如成品器械厂家根据自己的规范装配器械并在美国上市，必须递交510(k)；

器械组件厂家不要求递交510(k)，除非这些组件销售给用户作为替换零件；

合同厂家，此类公司根据其他规范按照合同装配器械，无需递交510(k)；

2) 把器械引入美国市场的规范制订者：

规范制定者：制订成品器械规范者，但器械按照合同由其他的公司来生产；

因此，规范的制订者，而不是合同厂家需要递交510(k)；

FDA采用与工厂审查同样的标准审查规范制订者；

3) 改变标注或操作严重影响器械的再包装者或再标注者；

如再包装者或再标注行为严重改变标注或影响器械的其他条件，可能会要求递交上市前通知书；

还必须确定是否通过修改指南，删除或增加了警告，禁忌征候等等而显著改变了标注，包装操作是否能够改变器械的条件；

大多数（无严重影响器械）的再包装者或再标注者并不要求递交510(k)。

4) 把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方。

需要递交510（K）的情形

1) 第一次进行商业分配（上市）：

在1976年5月28日之后(FD&C Act进行医疗器械修正的有效日期)，任何想在美国出售医疗器械者都要求在器械上市之前至少90天递交510(k)申请；

如器械在1976年5月28日之前由其他公司上市的，要求递交510(k)。 

2) 对已上市器械提出不同的使用目的：

510(k)规范(21 CFR 807)对于使用目的的主要变化，特别要求递交上市前通知书；

使用目的在器械的标注或广告的声明中指出；

如使用意图没有全部发生变化，大多数的变化都需要递交510(k)。

3) 已上市器械如发生改变或改进，且此改变可能严重影响器械的安全性或有效性的情况下：

申请人负责决定改进是否能够严重影响器械的安全性或有效性；

无论得出怎样的结论，都需要做记录，此记录应该在器械主记录中反应，在医疗器械质量管理规范的要求下，改变控制记录，证明评估了这个改动。

对现有器械进行显著影响器械安全性或有效性的改变或改动，或上市器械的指南为全新的，或与原来不同的情况下，要求递交新的，完整的510(k)文件。

无需递交510（K）的情形

 1.如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械，需要进一步加工，其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下，不需要递交510（k）；

但如果生产的零件是要直接卖给终端用户作为替代零件，就需要510(k)。 

2.如果生产的器械不上市或不进行商业分发，不需要 510(k)评估或检验器械，包括临床评估。

如果生产的器械用于进行临床试验，则可能受到研究用器械赦免（IDE）法规的管理。

3.如果分销其他公司国内生产的器械，代理商不需要递交510(k)。

代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的标签贴在器械上，卖给终端用户而不用递交510(k)。 

4.通常如器械现有标签或条件没有显著改变，则再包装者或再标注者就不要求递交510(k)。

5.如器械在1976-5-28之前合法上市，无需递交510(k)文件，除非进行了改进或使用目的有变化，这些器械被称为“grandfathered”。 

6.如果是外国制造器械的进口商，在下列情况下无需递交510(k)： 

510(k)已经由外国厂家递交，并得到上市批准，或已经由进口商代表外国厂商递交了510(k)，并得到上市批准；

如进口商代表外国厂商递交了510(k)，则所有从相同的国外厂商（510(k)持有人）进口相同器械的其他进口商均无需递交此器械的510(k)文件；

7.某些I类或II类器械在第一次上市时可以不递交510(k)，豁免规范可在医疗器械赦免中找到。

FDA510（K）注册审核流程

第1天：提交510（K）申请

第7天：FDA发出确认函，或关于收费的函，或电子版复印件

第15天：FDA开始验收评审、实质性审查，或搁置在RTA

第60天：FDA验收评审，通过沟通并告知

a）需要互动评审

b）510（k）将被搁置，并需要更多信息

第90天：FDA发送510（K）最终医疗器械用户收费修正决定

第100天：如此时未收到上述收费修正单，FDA会发出沟通函，包含审核存在的问题