CE为法文CONFORMITE EUROPEENNE的首字母缩写，表示“欧洲统一”。

CE适用区域

欧盟EU+欧洲自由贸易联盟会员国，英国脱欧后，共有31个国家。

很多除欧盟外的国家，除美国FDA、日本PAL、澳大利亚TGA等，绝大数通行欧洲颁发的自由销售证书CFS。

CE标志是一种安全认证标志，凡贴有CE标志的产品均可在欧盟各成员国内销售，无须符合各个成员国的要求。使用CE标志，实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通，因此CE标志被视为制造商打开并进入欧洲市场的通行证。

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》法规的基本要求, 加贴“CE”标志必须识别很多协调标准，这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

欧盟医疗器械法规

欧盟医疗器械协调标准

MDR管辖范围内的医疗器械，按其风险大小可以分为四个等级：I类、IIa类、IIb类、III类，其中I类的风险最低，III类最高。这即是医疗器械的CE分类。

MDR医疗器械进行CE认证时的符合性评估分别由MDR的第 V 章规定。

普通医疗器械CE认证的一般步骤：

 步骤1. 分析该器械的特点，确定它所属的指令范围

 步骤2. 确定该器械的分类(风险分级)

 步骤3. 选择相应的符合性评价程序

 步骤4. 选择公告机构

 步骤5. 确认适用的基本要求/有关的协调标准

 步骤6. 确认该器械满足基本要求/协调标准, 并使证据文件化

 步骤7. 欧盟授权代表。

 步骤8. 欧洲注册。

 步骤9. 对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性程序

 步骤10. 起草符合性声明并加贴CE标志

CE 技术文档要求：

 技术文档是欧盟医疗器械法规中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关调阅，或客户需要时出具。各欧盟指令对于"技术文档"的要求有所差别，在这里仅以中国出口企业最常用的“医疗器械”的要求为例，加以说明。

医疗器械法规2017/745要求“技术文档”可能包含：企业简介及欧洲代表名称、联系方式；CE符合性声明（或称自我保证声明，若该产品是和其它设备联合运用，则应有整体符合基本要求的证明材料），主要内容如下：

 1.器械说明与性能指标：

  包括变型和附件包含器械说明与性能指标，以及引用的前代和类似器械的信息。

 2.制造商提供的信息：

  产品资料和控制文档（包括产品生产工艺流程图）。

  产品的灭菌方法和确认的描述。

  灭菌验证。

  产品质量控制措施。

  产品稳定性和有效期的描述。

 3.设计与制造信息：

  产品的历史沿革。

  技术性能参数。

  产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单。

  产品的图示与样品。

  产品所用原材料及供应商。

  包装材料说明。

  包装验证。

  标签。

  使用说明书。

 4.通用安全与性能要求：

  产品检验报告及相关文献，包含其符合附录I提供的通用安全与性能要求的证明资料。

 5.风险利益分析和风险管理：

  产品潜在风险测试报告及相关文献。

 6.产品验证与确认：

  产品临床试验报告，包括：

 临床前评估：包含计划/执行/评估/报告/更新，临床前文献检索，实验室测试/模拟使用测试/计算机模拟/动物试验/与风险管理程序的接口，可用的临床前数据分析评价。

  临床评估：包含临床评估计划/文献检索方法/文献检索出的文献/临床研究/验证/等效性/适用性/临床评估报告，上市后监管/PMCF计划/报告/与风险管理程序的接口，可用的临床数据分析评价。临床使用概述及权威观点。临床评估报告。

 以及针对含药器械、人体/动物来源组织或其衍生物制备的器械、引入人体并被吸收器械、具有测量功能器械等的相关附加信息。

  附1.产品出厂检测报告。

  附2.产品型式检测报告。

  附3.基本要求检查表。

 7.上市后监管计划。

 8.上市后监管报告或定期安全性更新报告（PSUR）。

 9.符合性声明文件。

 10.CE符合性标志。

 11.器械的可追溯性信息（UDI)。

 12.欧盟授权代表。

 13.欧洲注册。

备注：

 ◇ 生物相容性测试（A）第一部分要求：细胞毒性、致敏、刺激、皮内反应、全身毒性（急性毒性）、亚慢性毒性（亚急性毒性）、遗传毒性、植入、血液相容性；（B）支持测试：慢性毒性、致癌性、生殖与发育毒素、生物降解。）

 ◇ 包装合格证明。

 ◇ 标签、使用说明书。