ISO13485---医疗器械质量管理体系认证

一、什么是ISO13485？

　 　 ISO13485标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由ISO/TC210技术委员会制定，是以ISO9001为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

二、应用

　 　 ISO13485标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

　 　 欧洲和加拿大普遍以ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入美国，则要满足QSR820的要求。中国等同转换的标准为YY/T 0287。

三、ISO13485的效益

　　 1.可作为遵守法律、法规和合同要求的证据

　　 2.管理风险并使风险最小化

　　 3.强调能力

　　 4.预防缺陷优先于纠正缺陷

　　 5.改进绩效质量

　　 6.顾客和员工满意

　　 7.内部过程透明而清晰

　　 8.节省时间和成本

　　 9.质量方针和企业目标的实现

　 　10.提升经营效益

四、总结

　 　 ISO13485标准针对不同的医疗器械产品提供了不同的要求，如有源的、无源的、植入的和非植入的、体外诊断、医疗器械软件、医疗器械贸易服务、储运服务等。总之，医疗企业企业和一切直接延伸的产品和服务，都可以按照自己的产品的不同类型、有针对性地、有选择性地来建立医疗器械质量管理体系。