有源医疗器械进行国内药监注册时需要按照YY0505进行电磁兼容测试；
出口欧洲做CE认证时需要按照EN 60601-1-2进行电磁兼容测试；
出口美国做FDA认证时需要按照ANSI AAMI IEC 60601-1-2进行电磁兼容测试。
有源医疗器械在复杂的电磁环境中要能保持正常工作，需要有一定的抗干扰能力。而其自身在正常运行过程中对所在环境产生的电磁干扰不能超过一定的限值。

根据电磁兼容的定义，在IEC 60050 (161)（电磁兼容术语）中的定义为：设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力。

          国内医用电气电磁兼容的标准

- YY 0505-2012

- 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验  (IDT IEC 60601-1-2: 2004)

     欧洲CE 医疗器械指令下的协调标准  

- EN 60601-1-2:2015    (IEC 60601-1-2: 2014 Ed. 4.0)

- Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests

      FDA医疗电气产品的EMC标准

- ANSI AAMI IEC 60601-1-2: 2014                                                       

- Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests

产品的电磁兼容性能的测试具体量，用来衡量规定的环境中的参考水平而规定的电磁干扰量，包括发射(Emission)和抗扰(Immunity)两部分:

- 设备在正常运行过程中对所在环境产生的电磁干扰不能超过一定的限值 (Emission)

- 设备对所在环境中存在的电磁干扰具有一定程度的抗扰度，即电磁敏感性 (Immunity)

绝大部分医用产品的电磁兼容测试中的发射Emission参考到标准CISPR 11，根据产品的特性可以分为Group 1/2以及Class A/B，定义如下：

Group 1 & Group 2：

Group 2: 以电磁辐射、感性和/或容性耦合形式，有意产生并使用或者局部使用9kHz-400GHz频段内射频能量，所有用于材料处理或检验/分析目的，或用于传输电磁能量的工科医射频设备。

Group 1: 非Group 2

Class A & Class B：

Class A: 非家用和不直接连接到住宅低压供电网中使用的设备；

Class B: 家用设备或可能直接连接到住宅低压供电网中使用的设备。

发射（Emission）测试项目：

- 电源端传导发射（Conducted emission），测试产品对电网的干扰电压，本质是高频射频流过人工电源网络的L/N线的干扰电流，频率范围（150kHz-30MHz），灯具、感应炊具是9kHz-30MHz。

- 辐射发射 （Radiated emission），测试产品对空间的磁场和电场场强干扰，本质是接收天线感应的干扰电流，再经过天线系数以及其他系数的转换。

通常的频率范围是30MHz-1GHz，而二组使用频率400MHz以上的产品才进行1-18GHz

的测试，二组设备还需要考察150kHz-30MHz。

- 谐波电流（Harmonic Current）， 参考到标准IEC/EN 61000-3-2或者GB 17625.1，测试50Hz或者60Hz的工作频率的谐波，最高到40次谐波电流的分量，频率范围50Hz-2kHz。

- 电压波动和闪烁 （Voltage fluctuations and flicker），参考到IEC/EN 61000-3-3或者GB 17625.2，测试产品正常工作时其对电网的电压波动的情况。

抗扰度（Immunity）测试项目：

-  静电放电（ESD），测试产品抗静电放电的能力，参考测试标准IEC 61000-4-2或GB/T 17626.2

测试等级：2015版EN标准： 接触± 8kV，空气±2kV, ±4kV, ±8kV,  ±15kV

YY0505国标： 接触±2kV, ±4kV, ±6kV, ，空气±2kV, ±4kV, ±8kV

- 辐射敏感度（Radiated Susceptibility），测试产品对辐射场强的敏感度，抗辐射干扰的能力。 参考测试标准IEC 61000-4-3或GB/T 17626.3

测试等级：2015版EN标准： 频率范围80MHz-2.7GHz，专业医疗环境3V/m，家居健康环境10V/m，另外还有Table 9模拟近距离无线通信频率的辐射抗扰度的要求；

YY0505国标： 频率范围80MHz-2.5GHz，非生命支持设备3V/m，生命支持设备10V/m。

- 电快速脉冲群（EFT），测试电源端口和必要的信号端口，模拟感性负载切换和继电器接触产生的开关瞬变。参考测试标准IEC 61000-4-4或GB/T 17626.4

脉冲群的波形是5/50ns，持续时间15ms，间隔周期300ms，一般的重复频率是5kHz，但近年来产品标准研究表明100kHz的重复频率更接近于实际情况。国标中重复频率未明确，通常5kHz，2015版本重复频率100kHz。测试等级，电源端口±2kV，信号端口±1kV。

- 雷击浪涌（Surge），测试产品抗感应雷击引起的电涌的能力。通常测试的是电源端口，模拟电力系统负载切换和感应雷击信号。参考测试标准IEC 61000-4-5或GB/T 17626.5

测试等级：交流电源线中，线对线±0.5kV,±1.0kV；线对地 ±0.5kV,±1.0kV, ±2.0kV。

- 传导敏感度（Conducted Susceptibility），测试产品抗射频感应场引起的线上的射频感应电压的能力。参考测试标准IEC 61000-4-6或GB/T 17626.6

测试频率范围：150kHz-80MHz，测试等级：

2015版EN标准：专业医疗环境和家居健康环境均是3V，专业医疗环境中对频段范围内的工科医频点需测试6V；家居健康环境对频段范围内的工科医频点以及业务无线电频率点需要测试6V。

YY0505国标： 非生命支持设备3V；生命支持设备3V，频段范围内的工科医频点10V。

- 电压跌落和短时中断（Voltage Dips and short interrupts），测试产品在电网电压变化或者短时中断的情况性能保持的能力。通常测试的是电源端口，参考测试标准IEC 61000-4-11或GB/T 17626.11

测试等级：

2015版EN标准：电压跌落0% 0.5周期（0°，45°，90°，135°，180°，225°，270°和315°）， 0% 1周期，70% 25/30周期，短时中断0% 250/300周期。

YY0505国标：电压跌落0% 0.5周期，40% 5周期，70% 25周期，短时中断0% 5秒。

- 工频磁场（Power Frequency Magnetic），测试产品在网电源工作频率（50/60Hz）的磁场下自身性能保持的能力。参考测试标准IEC 61000-4-8或GB/T 17626.8

测试等级：2015版EN标准：30A/m，YY0505国标：3A/m

有源医疗器械产品的抗扰度性能等级判定有自己的特殊要求，设备或者系统在抗扰度测试下应能提供基本性能并保持安全性,不允许出现与基本性能和安全性有关的性能降低，如故障，报警或虚假报警，预期运行的中断或者停止，显示数值的误差大到足以影响诊断或治疗等等，具体需根据产品说明书制定具体判定准则。

有源医疗器械产品除了电磁兼容的标准，还有自身安全和性能的专标，其中对电磁兼容可能有根据自身特点制定的特别电磁兼容的指标和测试条件的要求，所以对有源医疗器械产品来说，除了主要依据电磁兼容的标准，还要参考其产品类别对应的专标。

周期       根据产品的功能复杂程度，模式选择情况有不同，通常周期约在2-4周。

送样要求   正常工作样品一套，提供正常售卖的辅助配件。