软件通常是医疗器械技术不可分割的部分。建立含有软件的医疗器械的安全和有效性，需要理解软件的用途并且能够证明软件能够满足这些用途，不会导致不可接受的风险。

医疗软件的分类:

IEC 62304按照软件失效后产生的危害大小将软件分为A,B,C三类。

A, B, C三类医疗软件，软件开发过程控制，测试验证，软件确认的要求依次严格。

 

软件生命周期与PEMS的关系如下：

美国FDA和欧盟不仅要求对软件的开发过程进行控制，还要求对软件进行确认。