CE认证审核中常见的不符合项
1.临床评估
——目标器械与被比较的器械不等同
——等同性的描述不够详细或者不够完整
——所选的文献理由不够充分或清晰
——所选文献与该领域获取的数据或风险管理没有严格的关联性
——没有风险或收益陈述
等等
 
2.风险管理
——风险管理报告没有按照ISO 14971执行
——风险管理报告不完整/不充分（CFDA注册所用的风险管理报告不足以用于申请CE认证）
——市场中获取的数据没有在风险管理中更新
——风险管理报告没有包括结论
——风险管理报告和临床评价之间没有任何的关联
——带有软件的有源器械，软件评估报告不完整/不充分或没有软件评估报告
等等
 
3. 设计验证和确认
——缺少设计输入、输出
——带有软件的有源器械，没有软件开发文档等
——测试没有依照适用的标准进行或测试项目不完全
——没有样本量的理由说明
——样本测试没有代表性
——没有或不完整的测试失效解释
等等
 
4.基本要求
——不适用的基本要求
——没有充分解释为何不适用
等等
 
5.其他：没有货架寿命测试和报告，没有包装运输试验和报告，没有做ROHS检测，生物相容性试验不合理，等等。