ISO14971-2007 医疗器械风险管理-风险管理的通用要求

1 风险管理过程
制造商应在产品寿命周期的全过程，建立、文件化并保持用于判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制有效性的运行中的过程。这个过程应该包括以下要素；
---风险分析；
---风险评价；
---风险控制；
---生产和生产后信息；
当存在文件化的产品实现过程时（如ISO13485：2003，第7条描述的），该过程应该包括风险管理过程的适当部分。
注1 形成文件的质量管理体系可以用于系统地处理安全问题，特别是能够在复杂医疗器械和系统中对危害和危害处境进行早期判断。
注2  根据所处的产品寿命周期的不同阶段，风险管理体系的单个要素可能有不同的侧重点。另外，为适用不同的医疗器械，风险管理活动可以重复进行或者分成多步进行。附录B提供了风险管理过程更详细步骤的总览。
 
2 管理职责
顶级管理者应该提供对风险管理过程进行委任的证据，通过：
---确保提供足够的资源；
---确保指定有资格的人员进行风险管理 顶级管理者应该：
---规定并文件化用于确定风险可接受性的方针；这个方针的建立应该确保依据适用的国家或地方法规和相关国际标准，并考虑到其他可用信息，如公认的技术水平和受益者的利害关系；
---以计划的时间间隔对风险管理过程的适用性进行评审，以确保风险管理过程持续有效，并将任何决定和采取的措施形成文件；如果制造商已经有适用的质量管理体系，这部分的评审应该做为质量体系评审的一部分。
注：这些文件可以包含在质量体系文件中，并在风险管理文件中引用。 通过查看适当的文档来检查其符合性。
 
3 人员资格
风险管理工作的执行者应该具有与赋与他们的任务相适应的知识和经验。适当时应包括特定（或相似）医疗器械及其应用的知识和经验、涉及到的技术或风险管理技术。
应保持适当的资格鉴定记录。
注：风险管理可以由几个人分别完成其中的几个功能，每个人具有相关方面的专业知识。 通过查看适当的记录来检查其符合性。
 
4 风险管理计划
风险管理活动应该制定计划。对于所考虑的选定的医疗器械，制造商应按照风险管理过程建立并文件化一项风险管理计划。风险管理计划应是风险管理文档的一部分。
此项计划应包括至少以下几个方面：
a)计划的风险管理活动的范围，判定和描述医疗器械及每个计划要素所适用的寿命阶段；
b)责任和权力的指定；
c)风险管理活动的评审需求；
d)依据制造商用于判定风险可接受性的方针，确定的风险可接受性准则（包括当无法估计损害发生的概率时的风险可接受性准则）；
e)验证活动；
f)与收集和评审相关生产和生产后信息相关的活动；
注1 风险管理计划的设计参照附录F
注2 不要求计划的所有部分在同一时间制定，可以在一段时间内完善。
注3 风险可接受性准则对于风险管理过程的最终有效性至关重要。对于每个风险管理计划，制造商应选择适用的风险可接受性准则。
方案可在以下中选择：
---以矩阵显示；
---进一步细分矩阵（如，可以忽略的、最小的风险可接受），要求在判断他们是否可以接受前，将风险降低到实际可达到的最低水平；
不论选择哪种方案，应该根据制造商制定风险可接受性的方针进行判定，因此需要依据适用的国家或地方法规和相关国际标准，并考虑到其他可用信息，如公认的技术水平和受益者的利害关系。参考D.4-建立这些准则的指南。
如果在医疗器械的寿命周期内计划有更改，更改的记录应保持在风险管理文档中。 用查看风险管理文档的方法来检查符合性。
 
5 风险管理文档
对于所考虑的特定医疗器械，制造商应建立并保持风险管理文档。除了本标准其他条款的要求之外，风险管理文档应该对每一种规定的危害提供追溯性至：
---风险分析；
---风险评价；
---风险控制措施的实施和验证；
---任何剩余风险的评价；
注1 构成风险管理文档的记录和其他文件，可以做为其他文件或文档（如质量管理体系要求的）的一部分。风险管理文档不需要包含所有记录和其他文件的实体，但是，至少应包括所有要求文件的引证或提示。制造商应能及时收集搜集到在风险管理文档中引用的资料。
注2：风险管理文档可以使用任何格式或任何媒介。