ISO14971-2007医疗器械风险管理-风险分析

1. 风险分析过程对于特定的医疗器械，应按照2到4的描述进行风险分析。计划的风险分析活动的实施和风险分析的结果应该记录在风险管理文档中。
注1. 如果风险分析或其他相关信息，对于另一种类似的医疗器械可用，那么可以将原风险分析或信息做为新分析的起点。适用程度取决于器械之间的差异以及这些差异是否会在输出、特性、性能或结果中引入新的危害或明显差异。使用已存在的分析的程序的程度，也应根据这些改变对于危害处境的发展的影响的系统评价。
注2. 附录C中描述了一些风险分析的技术。
注3. 体外诊断医疗器械的风险分析技术指南见附录H。
注4. 毒性危害的风险分析技术指南见附录I。
除了2到4要求的记录外，记录风险分析的实施和结果的文档应该至少包含：
a)对所分析的医疗器械的描述和判定；
b)对实行风险分析的人或组织的规定；
c)风险分析的范围和数据；
注5. 风险分析的范围可以很广（制造商对于新的器械的开发有很少经验或者没有经验），也可以很窄（比如分析一种变更对已存在器械的影响时，制造商原器械的文档中，已有很多信息）。
用查看风险管理文档的方法检查符合性。
 
2. 医疗器械预期用途和与安全性有关的特征的判定对所考虑的特定的医疗器械，制造商应将预期用途及可预见的误用形成文件。制造商应将所有可能影响医疗器械安全性的定性和定量特征形成文件，当适用时，规定界限。这些文件应保存在风险管理文档中。
注1. 在本文中，误用是指医疗器械的不正确或不适当的使用。
注2. 附录C中给出了用于判定医疗器械可能影响安全性的特性的问题的指南。 用查看风险管理文档的方法检查符合性。
 
3. 危害的判定
制造商应编写在正常和故障两种条件下与医疗器械有关的已知或可预见的危害的文件。这些文件应在风险管理文档中予以保存。
注: 附录E.2和H.2.4中给出的可能危害的例子可以做为初步建立危害判定的指南。 用查看风险管理文档的方法检查符合性。