ISO14971-2007医疗器械风险管理---风险评价和风险控制

1.风险评价
对每个已判定的危害处境，制造商应使用风险管理计划中规定的准则，判定风险是否需要降低。
如果风险不需要降低，2.2到2.6中的要求不适用于这种危害处境（即，跳到2.7）风险评价的结果需记录到风险管理文档中。
注1  D.4中给出了风险可接受性的决策指南。
注2  应用相关标准作为医疗器械设计准则的一部分，可以构成风险控制活动。此时，必须应用2.3到2.6中给出的要求。
用查看风险管理文档的方法检查符合性。
 
2.风险控制
2.1 降低风险   当需要降低风险时，应进行2.2到2.7中描述的风险控制活动。
2.2 风险控制方案分析
制造商应该识别风险控制措施，以使其把风险降低到可接受水平。
制造商应按照下列顺序，依次使用以下一种或多种风险控制方法：
a)通过设计得到的固有安全性；
b)医疗器械本身或在生产过程中的防护措施；
c)（告知）安全信息
注1 如果采用方案b或c，制造商在决定风险是否可接受前，应考虑到合理可行的风险控制措施, 并选用适当的降低风险的方法。
注2 风险控制措施可降低损害的严重度，或者减少损害发生的概率，或者两者。
注3 许多标准阐述了医疗器械的固有的安全性、防护措施和器械的安全性信息。此外，许多医疗器械标准包括了风险管理过程的要素（例如 电磁兼容性，可用性，生物兼容性）。这些相关的标准应作为风险控制方案分析的一部分。
注4 对于损害发生概率无法估计的风险，参照D.3.2.3。
注5 附录J中给出了告知安全信息方面的指南。 所选用的风险控制措施应记录在风险管理文档中。
如果在风险控制方案分析中，制造商确定进一步降低风险是不实际的，制造商应对剩余风险进行风险-受益分析。（跳到2.5）
用查看风险管理文档的方法检查符合性。
2.3 风险控制措施的实施   制造商应实施在2.2中选择的风险控制措施。
每个风险控制措施的实施应予以验证，验证应记录在风险管理文档。 风险控制措施的有效性应予以验证，验证结果应记录在风险管理文档。 注 有效性的验证可能包括验证活动。 用查看风险管理文档的方法检查符合性。
2.4 剩余风险评价
在采取风险控制措施后，任何剩余风险，都应使用风险管理计划中规定的准则进行评价。评价结果应记入风险管理文档。
如果剩余风险不符合准则要求，应采取进一步的风险控制措施。（见2.2）
如果剩余风险可以接受，制造商应决定哪些剩余风险可以透露，且透露这些剩余风险所必要的信息应该包括在随附文件中。
注 附录J中给出了如何透露剩余风险的指南。 用查看风险管理文档和随附文件的方法检查符合性。
2.5 风险--受益分析
如果使用风险管理计划中建立的原则，判断剩余风险是不可接受的，而进一步的风险控制又不实际，制造商应收集和评审资料和文献，以便决定预期用途的医疗受益是否超过剩余风险。如果此项证据不支持医疗受益超过剩余风险的结论，剩余的风险是不可接受的。如果医疗受益超过剩余风险，则进行2.6。
如果风险被证实超过受益，制造商应决定哪些安全信息对于透露剩余风险是必要的。 评价的结果应记入风险管理文档中。 注 参照D.6，用查看风险管理文档的方法检查符合性。
2.6风险控制措施产生的风险
应针对以下几点，对风险控制措施的影响进行评审：
a)引入的新的危害或危害处境；
b)对以前判定的危害处境的风险估计是否会受到风险控制措施的实施的影响。 评审的结果应记入风险管理文档。 用查看风险管理文档的方法检查符合性。
2.7 风险控制的完整性
制造商应确保考虑到了所有已判定的来自风险处境的风险。 此活动的结果应记录在风险管理文档中。 用查看风险管理文档的方法检查符合性。