ISO14971-2007医疗器械风险管理-风险管理技术资料
1.总则
本附录提供了可用于4.3的风险分析可用技术的指南。这些技术之间是互补的,可能需要采用一种以上的方法。基本的原则是对事件链一步步进行分析。
“初步危害法”(PTA)是一种可以用于早期开发过程的技术,当只知道很少医疗器械设计的细节时, 可以对危害、危害处境和可能引起损害的事件进行判定。
“故障分析树法”（FTA）尤其适用于安全工程, 用于早期开发过程的危害和危害处境的判定和优先顺序确定，以及分析不良事件。
“失效模式和效应分析法”（FMEA）和“失效模式，效应和临界分析法”（FMECA）是对单个部件的效应或结果进行系统性判定的技术，更适用于产品设计成熟阶段。
“危害和可运行性研究法”（HAZOP）和“危害分析和临界控制点法”（HACCP）通常用于开发阶段的后期，对设计概念或变更进行验证和优化。
 
2“初步危害分析法（PHA）
“初步危害分析法“（PHA）是一种归纳分析法，其目的是对危害、危害处境和可能对给定的行为、设备和系统造成损害的事件进行判定。通常应用在几乎没有设计细节或操作程序的任何信息的项目开发的早期，并经常作为进一步研究的先驱。当环境不允许采用更详尽的技术时，这种方法有助于对现有系统进行分析或对危害优先级进行排序。
使用PHA方法时，应在考虑以下特征后，将危害和一般危害处境进行系统列表：
a)使用或产生的材料及其活性；
b)使用的设备；
c)操作环境；
d)布局；
e)系统部件之间的接口；
这种方法需要完成：对事件发生概率的判定、对可能引发的创伤和健康伤害的程度的定性评估以及对补救措施的判定。得到的结果可以用不同的方式表示，例如表格和树。
PHA程序的详细资料，参照IEC 60300-3-9：1995。

3. “故障树分析法”（FTA）
FTA根本上是一种分析由其他技术判定的危害的方法，开始于一个假定的不希望产生的后果（也可以叫做“顶事件”）。以演绎的方式，从顶事件开始，对下一个低功能系统层中产生这个后果的可能原因或故障模式进行判定。随着对不希望的系统运行的逐步判定，系统层也将逐步降低到期望层--通常是部件的故障模式或者是可以采用的最低水平的风险控制措施。这将显示出可能导致假定后果的最可能的组合。结果将以故障树的形式绘制出来。在树的每一层，故障模式的组合以逻辑符描述（“与”，“或”等）。树中的故障模式可能是与硬件故障、人为错误相关的事件，或者是导致不希望事件发生的事件。他们不限于单故障条件。
 FTA法给出了一种系统的方法，同时，也十分灵活，允许对各种各样的因素进行分析，包括人的相互作用。FTA在风险分析中作为一种对故障概率进行估计和判定可能导致危害处境的单一故障和普通模式故障的工具。这种图标表示法可以使系统行为和相关因素更容易理解，但是，随着树的变大，故障树的处理可能需要用到计算机系统，这不太容易实现。
更多FTA程序的信息参照 IEC 61025。

4 .“失效模式和效应分析法”（FMEA）
“失效模式和效应分析法”（FMEA）是一种单一故障模式的后果进行系统判定和评价的技术。它是一种使用“如果...., 那么会发生什么？”这个问题的归纳技术。一次只分析一个部件，因此通常在单一故障条件下观察。这是以“倒置”模式进行的，即按照程序进行到下一个更高功能系统层。
FMEA不限于部件的设计失效，还包括部件制造和组装过程的失效（过程FMEA），最终用户对产品的使用或误用（应用FMEA）。FMEA可以扩展到包括单独部件故障模式的研究、它们发生的概率和可检测性（在本标准中只达到可以确保预防性措施进行的程度）、以及后果的严重等级。FMEA（“失效模式和效应分析法”）可以变成FMECA（“失效模式，效应和临界分析法”）。为了进行这种分析，应详细了解医疗器械的结构。
FMEA也可以用作处理人为错误的技术。这种技术的缺点是：很难处理冗余和涉及维修和预防措施的情况，以及仅限于处理单故障条件。
FMEA程序的更多信息参见IEC 60812。

5.“危害和可运行性研究法”（HAZOP）
“危害和可运行性研究法”（HAZOP）与“失效模式和效应分析法”FMEA很相似。
HAZOP是基于这样一个理论：假设事故是由偏离设计或运行目的引起的。它是一种判定危害和可运行性问题的系统方法。原来开发它是用于化学加工工业。虽然在化学工业中HAZOP研究集中在对设计目的的偏离，但是医疗器械开发者可以进行其他的应用。HAZOP可以用于医疗器械的操作/运行（例如，用于已有的以诊断，治疗或缓解疾病为目的的方法/过程），或者用于对医疗器械的功能有重大影响的制造或维修/服务过程（例如，灭菌）。HAZOP的两个特点如下：
--它要由具有这种医疗器械设计及其应用方面专业知识的一组人进行；
--使用引导字（如“没有”，“部分”）来帮助判定对正常使用的偏离；
这种技术的目的是：
---对预期用途的每部分进行系统评审，以便发现对正常运行条件和预期设计的偏离是怎么样发生的；
---判定这些偏离的后果并判断其是否会导致危害或运行问题。
当应用于制造医疗器械的过程时，对于特性取决于制造过程的医疗器械，最后一个目的特别有用。
更多信息参照IEC 61882。

6.“危害分析和临界点控制法”（HACCP）
这是一种用于判定、评价和控制危害的系统方法。最初由NASA（美国航空航天局）开发用于防止宇航员食物中毒。它基于一系列的原则和规定的术语。应用于医疗器械时，
HACCP（“危害分析和临界点控制法”）用于对起源于过程（尤其是生产过程）的产品危害的起始原因进行控制和监测。
HACCP的核心课程包括以下七个原则：
1）.进行危害分析（4。3）和判定预防措施(6.2)
2）.决定临界控制点（CCPs）(6.2)
3）.建立临界界限（4.2和第5条）
4）.监测每个CCP（6.3和第9条）
5）.建立纠正措施（第9条）
6）.建立确认程序（6.3和第9条）
7）.建立记录保持和文件程序（3.5和第8条）
每个产品都有与其预期用途有关的自身的危害。危害处境可能由不同寿命阶段的事件引起，例如设计、制造、服务、使用、处理，等。某些类型的危害的例子，见附录E。
一个有效的HACCP系统的核心集中在对已判定的危害进行持续的控制和监测（HACCP原则2，3和4）。制造商应通过建立系统的文件化的过程图、过程危害分析和临界控制计划（HACCP原则7），证明已建立的控制措施的有效性（HACCP原则5和6）
HACCP系统使用以下工具作为记录保持的证据：
a)工艺流程图
此图的目的是提供过程中涉及到的步骤的清晰简单的描述。此图对HACCP小组随后的工作很有必要。此图可以在以后指导那些需要理解这一过程的验证人员。流程的范围应包括所有在制造商控制下的处理步骤。
b)危害分析工作表
危害分析是指对危害及其引发原因的判定。分析记录包括：
1）重大危害发生过程的步骤的判断和列表；
2）所有已判定的危害及其对每一步的重要性的列表；
3）控制每个危害的所有防护措施的列表；
4）所有CCP的判定及其监测和控制；
c）HACCP 计划
书面的文件依据HACCP的七个原则，描绘了确保对特定的设计、产品、过程或程序的控制所需遵守的程序。计划包括：
1）判定临界控制点和临界界限；
2）监测和持续控制活动；
3）判定和监测纠正措施、验证和记录保持活动。