ISO14971-2007医疗器械风险管理-生物学危害风险分析过程的指南

1.1 总则
本附录提供了风险分析--生物学危害方面的指南。潜在的生物学危害影响的范围很广泛，可能包括短期效应，例如急性毒性，皮肤、眼睛和黏膜刺激性，溶血和凝血，还包括长期效应或特定的毒性效应，例如亚慢性或慢性毒性效应，致敏性，遗传毒性, 致癌性（致肿瘤性）和生殖影响包括致畸性。
ISO10993-1给出了材料/医疗器械的生物学评价的基本原则。
1.2  生物学风险的估计
1.2.1 应考虑的因素
生物学风险分析需考虑到：
---各种可选材料的物理和化学特性；
---任何临床使用历史或与人接触的数据；
---任何产品或部件材料的已知毒物学或其他生物安全数据；
---试验程序；
所要求的数据量和研究深度根据预期用途而不同，并取决于与患者接触的性质和持续时间。对于包装材料、接触完好皮肤的医疗器械、以及不和人体组织、输注液、粘膜或缺少抵抗力的皮肤直接接触的医疗器械的任何部件，它们对数据的要求通常不太严格。
对于科学文献、以前的临床经验和其他相关数据提供的材料或医疗器械的现有知识应加以评审，以便决定是否需要附加数据。在有些情况下，可能需要获得配方数据、残留物数据（例如，灭菌过程，单体产生的残留物），生物试验数据，等。
1.2.2材料的化学性质
材料的化学均一性和生物响应的特征信息在评价医疗器械的预期用途方面很有用。影响到材料生物兼容性的因素包括：
--所有成分（例如，添加剂，加工助剂，单体，催化剂，反应产物）的均一性，浓度、可用性和毒性 ；
--生物降解或腐蚀对材料的影响；
当在材料的生产、加工、储存或降解过程用到，或者可由这些过程产生活性成分或有害成分时，应该考虑接触残留物中的可能性。
可能需要有关残留物浓度或浸出的资料。可以采取的形式包括：试验数据或相关材料的化学性质资料。
当制造商由于保密而未得到必要的资料（例如完整的配方资料）时，对材料用于预期用途适宜性的评定，应当予以验证。
I.2.3 先前使用
对每种材料或预期添加剂的先前使用的资料及发生的不良反应的资料应进行评审。然而，一种成分或材料的先前的使用，并不能保证其一定适用于类似的应用。 应考虑预期用途、成分的浓度和当前的毒理学资料。
I.2.4 生物安全性试验数据
ISO 10993-1给出了如何在ISO10993系列中选择特定应用所需要的试验的指南。对试验的需求应该根据现有数据逐项评审，以避免不必要的试验